Dispositifs Médicaux

Nos services

Nos offres de service :

Définir la stratégie optimale de marquage CE de votre dispositif médical

Formaliser le dossier technique

Obtenir la certification ISO 13485 ou ISO 9001

Evaluer le niveau de maturité de votre démarche qualité.

Faire un audit de qualification de vos fournisseurs.

Externaliser votre fonction qualité ou d’acheteur.

Recruter des profils techniques particuliers

Marquage CE

Définition de la stratégie optimale de marquage CE de votre dispositif médical : choix de la classe, de la réglementation à appliquer, des différentes étapes du projet et du timing (faut-il anticiper la convocation des organismes notifiés ?).
Rédaction du dossier technique (référentiel : Directive ou Règlement UE) nécessaire à l’obtention du marquage CE : description et spécifications du dispositif, étiquetage, exigences en matières de sécurité et de performances, analyse des risques, aptitude à l’utilisation, données cliniques, dossier post commercialisation.
Accompagnement à la mise en place d’un système qualité en vue d’une certification ISO 13485 ou ISO 9001 : identification des processus et de leurs indicateurs qualité, aide à la rédaction de documents qualité (Manuel Qualité, procédures, enregistrements) adaptés à votre organisation.
Formation personnalisée en audits internes, en analyse des risques, au référentiel.

> Notre Valeur Ajoutée : notre expertise en organisation qualité en milieu industriel

Nous vous proposons plusieurs types d’audit :

Audit de diagnostic de votre organisation : évaluation du niveau de maturité de votre démarche qualité, rencontre des personnes pilotes de processus, rédaction d’un rapport écrit avec un plan d’actions d’amélioration.
Audit interne de vos processus qualité.
Audit à blanc de votre système qualité : évaluation de votre système qualité par rapport aux chapitres de la norme ISO 13485 ou ISO 9001, identification des non conformités et des observations potentielles.
Audit de qualification de vos fournisseurs ou de vos sous-traitants.
Audit de certification : accompagnement possible lors de vos audits avec des organismes notifiés ou autorités compétentes.
Accompagnement dans les réponses aux non-conformités d’audits.
Comptes-rendus d’audits rédigés sur le modèle de votre choix.

> Notre Valeur Ajoutée : notre regard extérieur neuf et d’expert en qualité sur votre organisation.

Externalisation de la fonction de responsable qualité et/ou affaires réglementaires : faire vivre votre système qualité, gérer vos audits avec votre organisme notifié, faire évoluer la documentation technique.
Externalisation de la fonction d’acheteur : gérer les achats production et hors production.
Aide au recrutement du référent qualité ou affaires réglementaires.