Dispositifs Médicaux

Nos services

Nos offres de service :

Définir la stratégie optimale de marquage CE de votre dispositif médical

Formaliser la documentation technique

Obtenir la certification ISO 13485

Evaluer le niveau de maturité de votre démarche qualité.

Faire un audit de qualification de vos fournisseurs.

Externaliser la fonction de responsable qualité ou de PRRC (article 15 du Règlement UE 2017/745).

Recruter des profils techniques particuliers

Marquage CE

Définition de la stratégie optimale de marquage CE de votre dispositif médical : classification, choix des annexes règlementaires à appliquer, planification des étapes du projet.
Rédaction de la documentation technique selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745 : revendication médicale, description et spécifications du dispositif, étiquetage, notice d’utilisation, exigences en matières de sécurité et de performances, dossier de gestion des risques, dossier d’aptitude à l’utilisation, validation de procédés (protocole, rapport), dossier post commercialisation.
Accompagnement à la mise en place d’un système qualité en vue d’une certification ISO 13485-2016 : définition des processus et de leurs indicateurs qualité, aide à la rédaction de documents qualité (Manuel Qualité, procédures, modèles) adaptés à votre organisation.
Formation personnalisée en audits internes, en analyse des risques, au référentiel.

> Notre Valeur Ajoutée : notre expertise en organisation qualité en milieu industriel

Nous vous proposons plusieurs types d’audit :

Audit de diagnostic de votre organisation : évaluation du niveau de maturité de votre démarche qualité, rencontre des pilotes de processus, évaluation des réponses aux actions correctives, rédaction d’un rapport écrit avec un plan d’actions d’amélioration.
Audit interne de vos processus qualité.
Audit à blanc de votre système qualité : évaluation de votre système qualité par rapport aux exigences de la norme ISO 13485 ou ISO 9001, identification des non conformités et des observations potentielles.
Audit de qualification de vos fournisseurs critiques ou de vos sous-traitants.
Audit de certification : accompagnement possible lors de vos audits avec votre organisme notifié ou organisme certificateur.
Accompagnement dans les réponses aux non-conformités d’audits.
Comptes-rendus d’audits rédigés sur le modèle de votre choix en français ou en anglais.

> Notre Valeur Ajoutée : un regard extérieur neuf et d’expert en qualité sur votre organisation.

Externalisation de la fonction de responsable qualité et/ou affaires réglementaires : suivi de votre système qualité (tableau de bord indicateurs, mise à jour documentaire, suivi des CAPA…), gestion de vos audits internes et externes, veille réglementaire, revue de direction et de processus.
Externalisation de la fonction de PRRC (Personne chargée de veiller au respect de la réglementation – article 15 du RDM).
Aide au recrutement du référent qualité ou affaires réglementaires.