Réussir sa démarche qualité

Qualité et réglementation des dispositifs médicaux
et des produits alimentaires

Vous souhaitez mettre en place un système qualité en prévision d’une certification selon la norme ISO 13485 ou ISO 9001 ?

Vous voulez faire évaluer le niveau de maturité de votre démarche qualité ?

ADISO Conseil est une société indépendante de conseil en qualité et en affaires réglementaires.

Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux dans la mise en place et le suivi de leur système de management de la qualité
en intégrant les exigences normatives et réglementaires des marchés concernés.

Nos convictions

Nous privilégions une approche relationnelle centrée sur l’humain, cette approche au plus près du terrain permet de faire accepter et de pérenniser la nouvelle organisation qualité mise en place.
Votre système qualité doit être adapté à votre entreprise et à son contexte pour perdurer !

Nous vous accompagnons dans votre projet par une démarche concrète, personnalisée à votre rythme et participative.

Notre ambition est de vous rendre autonome, à terme, dans la gestion et le suivi de votre système qualité.

Nos domaines d'expertise

QUALITE DISPOSITIFS MEDICAUX

Les Dispositifs Médicaux

Les industriels du dispositif médical doivent s’adapter en permanence à un environnement réglementaire et normatif plus exigeant pour davantage de sécurité des produits et des patients.

ADISO Conseil accompagne les fabricants ou sous-traitants de l’industrie des dispositifs médicaux dans la mise en place d’un système de management de la qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485 version 2016.

Nous maîtrisons les référentiels suivants :

– ISO 13485 v. 2016 pour le système qualité

– ISO 9001 v. 2015 pour le système qualité

– ISO 14971 v. 2019 (management des risques)

QUALITE DISPOSITIFS MEDICAUX

Les Produits Alimentaires

Garantir des produits sains, de la ferme à l’assiette, en mettant en œuvre des bonnes pratiques d’hygiène et en assurant la traçabilité des denrées alimentaires à chaque étape de la chaîne de production est essentiel pour l’industrie agro-alimentaire.

ADISO Conseil apporte aux industriels de l’agro-alimentaire et des compléments alimentaires son expertise dans le domaine de l’hygiène et de la sécurité alimentaire et les accompagne dans la mise en place des référentiels suivants dans le respect des contraintes production :

– Démarche HACCP

– ISO 22000 version 2018/FSSC 22000 pour le management de la sécurité des denrées alimentaires

– Bonnes pratiques d’hygiène, process et contrôle du nettoyage

Nos engagements

Simplicité

Créer et mettre en œuvre des outils simples et adaptés à votre organisation

Proximité

Privilégier lorsque possible un accompagnement dans vos locaux

Durée

Obtenir la certification selon le délai convenu ensemble

Résultats

Intervenir en cas de non-conformités systèmes suite à l’audit de certification

Coûts

Maîtriser les coûts des produits et services achetés ensemble car nous sommes également acheteurs

Confidentialité

Garantie sur l’ensemble des données recueillies lors de la prestation