Dispositifs Médicaux

Obtenez le marquage CE de votre DM

Qualité et réglementation des dispositifs médicaux

Vous êtes fabricant et vous souhaitez obtenir le marquage CE de votre dispositif médical ?

Vous êtes distributeur ou importateur de dispositifs médicaux : votre organisation respecte t-elle les exigences des Règlements (UE) 2017/745 ou 2017/746 ?

Vous souhaitez mettre en place un système qualité et/ou certifier votre organisation selon la norme ISO 13485 ?

ADISO Conseil, société indépendante de conseil, vous accompagne dans la mise sur le marché de votre dispositif médical ou dans la mise à disposition de dispositifs médicaux en intégrant toutes les exigences normatives et réglementaires requises

Nos convictions

Nous vous accompagnons dans votre projet par la mise en oeuvre d’une démarche concrète, à votre rythme et participative.

Nous privilégions une approche relationnelle centrée sur l’humain, cette approche au plus près du terrain permet de faire accepter et de pérenniser la nouvelle organisation qualité mise en place.
Votre système qualité doit être adapté à votre entreprise et à son contexte pour perdurer

Notre ambition est de vous rendre autonome, à terme, dans la gestion de votre dossier technique et le suivi de votre système qualité.

Nos engagements

Simplicité

Créer et mettre en œuvre des outils simples et adaptés à votre organisation

Proximité

Vous accompagner par des vidéoconférences régulières ou directement dans vos locaux

Durée

Obtenir le marquage CE de votre dispositif selon le délai convenu ensemble

Résultats

Intervenir en cas de non-conformités systèmes suite à l’audit de certification

Coûts

Appliquer une tarification claire et transparente

Confidentialité

Garantie sur l’ensemble des données recueillies lors de la prestation