Ressources

Retrouvez dans cette section les liens vers les textes réglementaires, guides et normes qui concernent l’industrie des dispositifs médicaux.

Textes réglementaires européens

Source EUR – Lex

Règlement (UE) 2017/745
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux
modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. )

Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020 du Parlement européen et du Conseil 
modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates
d’application de certaines de ses dispositions

Règlement (UE) 2017/746
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

Directive 93/42/CEE
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux

Directive 98/79/CE
Directive 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Guides MDCG - MEDDEVs

Source EUR

Guides MEDDEVs