Parution du guide MDCG 2021-3

Ce guide a pour objet de répondre, en 10 questions, aux interrogations qui concernent les dispositifs médicaux sur mesure vis à vis du règlement (UE) 2017/745.

Guide téléchargeable ici.

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Parution du guide MDCG 2021-1

Les 6 modules de la plate-forme EUDAMED seront pleinement opérationnels en mai 2022, soit un an après la date d’application du règlement (UE) 2017/745.

Le guide MDCG 2021-1 (téléchargeable ici) fournit des orientations aux opérateurs économiques concernant l’application de certaines dispositions du MDR en l’absence d’EUDAMED. Ce guide vise à décrire des pratiques administratives harmonisées et des solutions techniques alternatives pour l’échange d’informations jusqu’à ce qu’EUDAMED devienne pleinement fonctionnel.

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Lancement du premier module d’enregistrement EUDAMED

Le 1er décembre dernier, la commission européenne a annoncé le lancement du premier module de la base de données des dispositifs médicaux.

Les opérateurs économiques des DM peuvent s’y enregistrer dès à présent sur la base du volontariat ; cet enregistrement sera obligatoire dans quelques années.

Accessible ici.

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Guide pour la classification des DMDIV

Le nouveau guide MDCG 2020-16 précise et clarifie avec de nombreux exemples les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, règles définies par le règlement (EU) 2017/746 en vigueur pour les nouveaux DMDIV à compter de mai 2022.

Ce guide est consultable ICI

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Organismes notifiés pour le Règlement 2017/745 et le Règlement 2017/746

Le nombre d’organismes notifiés s’accroît chaque mois : début juillet, ils sont au nombre de 15 pour le Règlement 2017/745 dont le français GMED (communiqué de presse).

La candidature d’AFNOR CERTIFICATION est en cours d’étude.

Liste réactualisée des organismes notifiés pour le Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux

Liste réactualisée des organismes notifiés pour le Règlement 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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Quatre nouveaux guides MDCG

Le groupe MDCG vient de publier quatre nouveaux guides :

MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies

MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies

MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies

MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies

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Les audits des organismes notifiés et le Covid-19

Le MDCG (Medical Device Coordination Group) vient de publier des directives concernant la tenue des audits lors de la période de restrictions de déplacements suite à la pandémie du Covid-19.

Parmi les recommandations valables jusqu’à la fin de la pandémie fixée par l’OMS : possibilité d’effectuer des audits et d’évaluer les documents à distance, de reporter les audits de surveillance ou de re-certification de sites.

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40705/attachments/1/translations/en/renditions/native

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La Commission européenne veut reporter d’un an l’application du Règlement 2017/745

Dans le contexte de crise Covid-19, la Commission Européenne envisage de reporter d’un an au 26 mai 2021 l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) afin de permettre aux acteurs des DM de s’investir pleinement dans la gestion de la crise du coronavirus. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf

Réponse vers mi-avril 2020.

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