Quatre nouveaux guides MDCG

Le groupe MDCG vient de publier quatre nouveaux guides :

MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies

MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies

MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies

MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies

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Les audits des organismes notifiés et le Covid-19

Le MDCG (Medical Device Coordination Group) vient de publier des directives concernant la tenue des audits lors de la période de restrictions de déplacements suite à la pandémie du Covid-19.

Parmi les recommandations valables jusqu’à la fin de la pandémie fixée par l’OMS : possibilité d’effectuer des audits et d’évaluer les documents à distance, de reporter les audits de surveillance ou de re-certification de sites.

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40705/attachments/1/translations/en/renditions/native

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La Commission européenne veut reporter d’un an l’application du Règlement 2017/745

Dans le contexte de crise Covid-19, la Commission Européenne envisage de reporter d’un an au 26 mai 2021 l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) afin de permettre aux acteurs des DM de s’investir pleinement dans la gestion de la crise du coronavirus. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf

Réponse vers mi-avril 2020.

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