Deux nouvelles normes européennes harmonisées au titre du Règlement (UE) 2017/746

– EN ISO 13485 : 2016 relative aux systèmes de management de la qualité : ajout de la référence du rectificatif EN ISO 13485 : 2016/AC : 2018 avec effet rétroactif.
– EN ISO 14971 : 2019 relative à la gestion des risques : ajout de la présente norme à liste des normes harmonisées.

Normes harmonisées à compter du 12 mai 2022 : décision d’exécution (UE) 2022/729

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Nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745

La décision d’exécution (UE) 2022/15 rajoute 9 normes harmonisées aux 5 déjà existantes :

EN ISO 10993-9:2021Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2019)
EN ISO 10993-12:2021Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021)
EN ISO 11737-1:2018Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 13408-6:2021Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021)
EN ISO 13485:2016Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
EN ISO 14160:2021Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2020)
EN ISO 15223-1:2021Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
EN ISO 17664-1:2021Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 17664-1:2021)
EN IEC 60601-2-83:2020Appareils électromédicaux — Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile

Pour rappel, les 5 normes harmonisées d’après la décision d’exécution (UE) 2021/1182 :

EN ISO 10993-23:2021Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 23: Essais d’irritation 
EN ISO 11135:2014Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de
contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
EN ISO 11137-1:2015Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et
au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux 
EN ISO 11737-2:2020Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au
moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation 
EN ISO 25424:2019Stérilisation des produits de santé – Formaldéhyde et vapeur à faible température – Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux 
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Lancement des modules EUDAMED d’enregistrement des dispositifs et certificats

Depuis le 1er décembre 2020, il est possible de procéder à l’« enregistrement des acteurs » (fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes) sur EUDAMED.

Le 4 octobre, deux nouveaux modules ont été rajoutés à la plate-forme EUDAMED :

  • Module dispositifs – recherche multicritères de dispositifs médicaux : https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device
  • Module certificats – recherche multicritères de certificats : https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device
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Parution du guide MDCG 2021-3

Ce guide a pour objet de répondre, en 10 questions, aux interrogations qui concernent les dispositifs médicaux sur mesure vis à vis du règlement (UE) 2017/745.

Guide téléchargeable ici.

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Parution du guide MDCG 2021-1

Les 6 modules de la plate-forme EUDAMED seront pleinement opérationnels en mai 2022, soit un an après la date d’application du règlement (UE) 2017/745.

Le guide MDCG 2021-1 (téléchargeable ici) fournit des orientations aux opérateurs économiques concernant l’application de certaines dispositions du MDR en l’absence d’EUDAMED. Ce guide vise à décrire des pratiques administratives harmonisées et des solutions techniques alternatives pour l’échange d’informations jusqu’à ce qu’EUDAMED devienne pleinement fonctionnel.

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Lancement du premier module d’enregistrement EUDAMED

Le 1er décembre dernier, la commission européenne a annoncé le lancement du premier module de la base de données des dispositifs médicaux.

Les opérateurs économiques des DM peuvent s’y enregistrer dès à présent sur la base du volontariat ; cet enregistrement sera obligatoire dans quelques années.

Accessible ici.

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Guide pour la classification des DMDIV

Le nouveau guide MDCG 2020-16 précise et clarifie avec de nombreux exemples les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, règles définies par le règlement (EU) 2017/746 en vigueur pour les nouveaux DMDIV à compter de mai 2022.

Ce guide est consultable ICI

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Organismes notifiés pour le Règlement 2017/745 et le Règlement 2017/746

Le nombre d’organismes notifiés s’accroît chaque mois : début juillet, ils sont au nombre de 15 pour le Règlement 2017/745 dont le français GMED (communiqué de presse).

La candidature d’AFNOR CERTIFICATION est en cours d’étude.

Liste réactualisée des organismes notifiés pour le Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux

Liste réactualisée des organismes notifiés pour le Règlement 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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Quatre nouveaux guides MDCG

Le groupe MDCG vient de publier quatre nouveaux guides :

MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies

MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies

MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies

MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies

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Les audits des organismes notifiés et le Covid-19

Le MDCG (Medical Device Coordination Group) vient de publier des directives concernant la tenue des audits lors de la période de restrictions de déplacements suite à la pandémie du Covid-19.

Parmi les recommandations valables jusqu’à la fin de la pandémie fixée par l’OMS : possibilité d’effectuer des audits et d’évaluer les documents à distance, de reporter les audits de surveillance ou de re-certification de sites.

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40705/attachments/1/translations/en/renditions/native

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La Commission européenne veut reporter d’un an l’application du Règlement 2017/745

Dans le contexte de crise Covid-19, la Commission Européenne envisage de reporter d’un an au 26 mai 2021 l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) afin de permettre aux acteurs des DM de s’investir pleinement dans la gestion de la crise du coronavirus. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf

Réponse vers mi-avril 2020.

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