Ce guide concerne les dispositifs médicaux couverts par des certificats conformes aux exigences de la directive 93/42/CE et la directive 98/79/CE.
Des précisions sont apportées concernant la notion de changements significatifs et illustrées par des exemples par catégories de dispositifs.
Le nouveau Règlement (UE) 2023/607 publié le 20 mars 2023 introduit une période de transition plus longue permettant de s’adapter aux nouvelles règles du RDM.
Les nouveaux délais dépendent de la classe de risque des dispositifs médicaux et garantiront un accès continu aux dispositifs médicaux pour les patients. L’objectif étant de maintenir l’accès des patients à une large gamme de dispositifs tout en assurant la transition vers le nouveau cadre réglementaire.
N’hésitez pas à nous consulter pour plus d’informations sur les modalités concrètes d’application de ce Règlement.
Ce guide MDCG 2023-3 vise à clarifier les termes et les concepts importants relatifs à la vigilance définis au chapitre VII,
section 2 du Règlement (UE) 2017/745.
L’article 50 du règlement (UE) 2017/745 prévoit l’obligation pour les organismes notifiés de rendre public les listes de leurs redevances standard concernant les activités d’évaluation de la conformité. Ce guide MDCG 2023-2 donne des recommandations aux ON pour la rédaction et la publication des listes.
Ce guide MDCG 2022-21 relatif au rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) fournit des informations sur les attentes minimales en termes de contenu et de structure du PSUR qui doit être mis à jour tous les ans ou tousles deux ans selon la classe du dispositif.
Le 6 juillet 2022, la Commission a mis à jour le planning de d’implémentation d’Eudamed : la fin de la période de transition est prévue en 2026.
– EN ISO 13485 : 2016 relative aux systèmes de management de la qualité : ajout de la référence du rectificatif EN ISO 13485 : 2016/AC : 2018 avec effet rétroactif.
– EN ISO 14971 : 2019 relative à la gestion des risques : ajout de la présente norme à liste des normes harmonisées.
Normes harmonisées à compter du 12 mai 2022 : décision d’exécution (UE) 2022/729
La décision d’exécution (UE) 2022/15 rajoute 9 normes harmonisées aux 5 déjà existantes :
| EN ISO 10993-9:2021 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2019) |
| EN ISO 10993-12:2021 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021) |
| EN ISO 11737-1:2018 | Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018) |
| EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 | Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018) |
| EN ISO 13408-6:2021 | Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021) |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016) |
| EN ISO 14160:2021 | Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2020) |
| EN ISO 15223-1:2021 | Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021) |
| EN ISO 17664-1:2021 | Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 17664-1:2021) |
| EN IEC 60601-2-83:2020 | Appareils électromédicaux — Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile |
Pour rappel, les 5 normes harmonisées d’après la décision d’exécution (UE) 2021/1182 :
| EN ISO 10993-23:2021 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 23: Essais d’irritation |
| EN ISO 11135:2014 | Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux |
| EN ISO 11137-1:2015 | Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux |
| EN ISO 11737-2:2020 | Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation |
| EN ISO 25424:2019 | Stérilisation des produits de santé – Formaldéhyde et vapeur à faible température – Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux |
Depuis le 1er décembre 2020, il est possible de procéder à l’« enregistrement des acteurs » (fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes) sur EUDAMED.
Le 4 octobre, deux nouveaux modules ont été rajoutés à la plate-forme EUDAMED :
Ce guide propose une série de formulaires destinés à faciliter les procédures d’investigation clinique dans le cadre du RDM avant la mise en place d’Eudamed.
Ces formulaires sont disponibles via le guide MDCG 2021-8
Ce guide a pour objet de répondre, en 10 questions, aux interrogations qui concernent les dispositifs médicaux sur mesure vis à vis du règlement (UE) 2017/745.
Guide téléchargeable ici.
Les 6 modules de la plate-forme EUDAMED seront pleinement opérationnels en mai 2022, soit un an après la date d’application du règlement (UE) 2017/745.
Le guide MDCG 2021-1 (téléchargeable ici) fournit des orientations aux opérateurs économiques concernant l’application de certaines dispositions du MDR en l’absence d’EUDAMED. Ce guide vise à décrire des pratiques administratives harmonisées et des solutions techniques alternatives pour l’échange d’informations jusqu’à ce qu’EUDAMED devienne pleinement fonctionnel.
Le 1er décembre dernier, la commission européenne a annoncé le lancement du premier module de la base de données des dispositifs médicaux.
Les opérateurs économiques des DM peuvent s’y enregistrer dès à présent sur la base du volontariat ; cet enregistrement sera obligatoire dans quelques années.
Le nouveau guide MDCG 2020-16 précise et clarifie avec de nombreux exemples les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, règles définies par le règlement (EU) 2017/746 en vigueur pour les nouveaux DMDIV à compter de mai 2022.
Ce guide est consultable ICI
Pour mieux comprendre le principe de l’enregistrement électronique du premier module EUDAMED, la Commission Européenne vient de mettre en ligne une page d’explications, documentations techniques, lignes directrices…
Accessible en cliquant ici.
Le nombre d’organismes notifiés s’accroît chaque mois : début juillet, ils sont au nombre de 15 pour le Règlement 2017/745 dont le français GMED (communiqué de presse).
La candidature d’AFNOR CERTIFICATION est en cours d’étude.
Liste réactualisée des organismes notifiés pour le Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux
Publié par le MDCG, ces guides traitent de la déclaration des événements indésirables pour les investigations cliniques réalisées en conformité avec le règlement 2017/745 avant que la base EURAMED soit opérationnelle
MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0
Le groupe MDCG vient de publier quatre nouveaux guides :
MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies
Le Parlement Européen a majoritairement voté le report d’un an de l’application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.
Ce report est officialisé par la publication au JOEU du Règlement 2020/56.
Un an de plus pour se préparer au règlement 2017/745 !
Le MDCG (Medical Device Coordination Group) vient de publier des directives concernant la tenue des audits lors de la période de restrictions de déplacements suite à la pandémie du Covid-19.
Parmi les recommandations valables jusqu’à la fin de la pandémie fixée par l’OMS : possibilité d’effectuer des audits et d’évaluer les documents à distance, de reporter les audits de surveillance ou de re-certification de sites.
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40705/attachments/1/translations/en/renditions/native