Ce guide propose une série de formulaires destinés à faciliter les procédures d’investigation clinique dans le cadre du RDM avant la mise en place d’Eudamed.
Ces formulaires sont disponibles via le guide MDCG 2021-8
Ce guide a pour objet de répondre, en 10 questions, aux interrogations qui concernent les dispositifs médicaux sur mesure vis à vis du règlement (UE) 2017/745.
Guide téléchargeable ici.
Les 6 modules de la plate-forme EUDAMED seront pleinement opérationnels en mai 2022, soit un an après la date d’application du règlement (UE) 2017/745.
Le guide MDCG 2021-1 (téléchargeable ici) fournit des orientations aux opérateurs économiques concernant l’application de certaines dispositions du MDR en l’absence d’EUDAMED. Ce guide vise à décrire des pratiques administratives harmonisées et des solutions techniques alternatives pour l’échange d’informations jusqu’à ce qu’EUDAMED devienne pleinement fonctionnel.
Le 1er décembre dernier, la commission européenne a annoncé le lancement du premier module de la base de données des dispositifs médicaux.
Les opérateurs économiques des DM peuvent s’y enregistrer dès à présent sur la base du volontariat ; cet enregistrement sera obligatoire dans quelques années.
Le nouveau guide MDCG 2020-16 précise et clarifie avec de nombreux exemples les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, règles définies par le règlement (EU) 2017/746 en vigueur pour les nouveaux DMDIV à compter de mai 2022.
Ce guide est consultable ICI
Pour mieux comprendre le principe de l’enregistrement électronique du premier module EUDAMED, la Commission Européenne vient de mettre en ligne une page d’explications, documentations techniques, lignes directrices…
Accessible en cliquant ici.
Le nombre d’organismes notifiés s’accroît chaque mois : début juillet, ils sont au nombre de 15 pour le Règlement 2017/745 dont le français GMED (communiqué de presse).
La candidature d’AFNOR CERTIFICATION est en cours d’étude.
Liste réactualisée des organismes notifiés pour le Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux
Publié par le MDCG, ces guides traitent de la déclaration des événements indésirables pour les investigations cliniques réalisées en conformité avec le règlement 2017/745 avant que la base EURAMED soit opérationnelle
MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0
Le groupe MDCG vient de publier quatre nouveaux guides :
MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies
Le Parlement Européen a majoritairement voté le report d’un an de l’application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.
Ce report est officialisé par la publication au JOEU du Règlement 2020/56.
Un an de plus pour se préparer au règlement 2017/745 !
Le MDCG (Medical Device Coordination Group) vient de publier des directives concernant la tenue des audits lors de la période de restrictions de déplacements suite à la pandémie du Covid-19.
Parmi les recommandations valables jusqu’à la fin de la pandémie fixée par l’OMS : possibilité d’effectuer des audits et d’évaluer les documents à distance, de reporter les audits de surveillance ou de re-certification de sites.
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40705/attachments/1/translations/en/renditions/native
La commission européenne a mis en ligne une nouvelle liste des normes harmonisées selon les Directives applicables aux dispositifs médicaux, liste qui abroge la version précédente en vigueur depuis novembre 2017.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2020:090I:FULL&from=EN
Cette proposition de la Commission Européenne a été adoptée le 3 avril 2020 et doit être soumise au parlement européen dans les prochains jours.
La probabilité est forte que cette proposition soit validée par les instances communautaires.
Dans le contexte de crise Covid-19, la Commission Européenne envisage de reporter d’un an au 26 mai 2021 l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) afin de permettre aux acteurs des DM de s’investir pleinement dans la gestion de la crise du coronavirus. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf
Réponse vers mi-avril 2020.