– EN ISO 13485 : 2016 relative aux systèmes de management de la qualité : ajout de la référence du rectificatif EN ISO 13485 : 2016/AC : 2018 avec effet rétroactif.
– EN ISO 14971 : 2019 relative à la gestion des risques : ajout de la présente norme à liste des normes harmonisées.
Normes harmonisées à compter du 12 mai 2022 : décision d’exécution (UE) 2022/729