La décision d’exécution (UE) 2022/15 rajoute 9 normes harmonisées aux 5 déjà existantes :
| EN ISO 10993-9:2021 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2019) |
| EN ISO 10993-12:2021 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021) |
| EN ISO 11737-1:2018 | Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018) |
| EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 | Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018) |
| EN ISO 13408-6:2021 | Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021) |
| EN ISO 13485:2016 | Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016) |
| EN ISO 14160:2021 | Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2020) |
| EN ISO 15223-1:2021 | Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021) |
| EN ISO 17664-1:2021 | Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 17664-1:2021) |
| EN IEC 60601-2-83:2020 | Appareils électromédicaux — Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile |
Pour rappel, les 5 normes harmonisées d’après la décision d’exécution (UE) 2021/1182 :
| EN ISO 10993-23:2021 | Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 23: Essais d’irritation |
| EN ISO 11135:2014 | Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux |
| EN ISO 11137-1:2015 | Stérilisation des produits de santé – Irradiation – Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux |
| EN ISO 11737-2:2020 | Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques – Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation |
| EN ISO 25424:2019 | Stérilisation des produits de santé – Formaldéhyde et vapeur à faible température – Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux |